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lunes, 14 de febrero de 2011

Comités Técnicos de la Organización ISO para Temas Relacionados a la Salud


Muchos comités técnicos de ISO están dedicados a la normalización en el ámbito de la salud y la medicina, cada uno de desarrollo de normas de tocar uno de los muchos aspectos de este tema:


TC 76, transfusión, infusión y equipos de inyección para uso médico y farmacéutico

Ámbito de aplicación:

Normalización de la transfusión, infusión y equipos de inyección para uso médico y farmacéutico, términos y definiciones de esos equipos, especificaciones de calidad y rendimiento de los materiales y componentes.
Normalización de los contenedores (tales como botellas de infusión, los viales de inyección, ampollas, botellas de vidrio, cartuchos, jeringas prefillable, etc) y dispositivos (por ejemplo, que proporcione, los tubos de recogida de sangre, etc) así como en embalaje pertinentes primaria y secundaria y funcional componentes (tales como el cierre elastomérico, gorras, pipetas y accesorios) para uso médico y farmacéutico.

Se excluyen:
  1. Requisitos de rendimiento de los dispositivos de medida y las cantidades destinadas a la auto-administración de medicamentos, jeringas precargadas sin agujas y catéteres intravasculares, cubiertos por la norma ISO / TC 84;
  2. Los productos destinados a la terapia respiratoria, cubiertos por la norma ISO / TC 121;
  3. Cartucho dental titular de la jeringa, cubiertos por la norma ISO / TC 106.

  
TC 83, Deportes y equipos recreativos

  
Ámbito de aplicación:

Normalización de los términos, las dimensiones, tolerancias y los requisitos funcionales y de seguridad, así como sus pruebas, para los deportes y equipos recreativos.

  

TC 84, dispositivos para la administración de los medicamentos y los catéteres intravasculares


 Ámbito de aplicación:

Normalización de la actuación de los dispositivos de medida y suministros destinados a la administración de medicamentos, y la normalización de las jeringas, agujas y catéteres intravasculares.

  
Se excluyen:

  
  1. Los productos no destinados al uso del catéter de diagnóstico;
  2. Los equipos de anestesia y respiratorio, incluyendo ventiladores pulmonares y dispositivos de terapia de oxígeno, cubiertos por la norma ISO / TC 121;
  3. Los sistemas de cartuchos para uso dental, cubiertos por la norma ISO / TC 106;
  4. Requisitos específicos para los componentes y dispositivos, incluyendo jeringas precargadas, cubiertos por la norma ISO / TC 76.

 TC 94, la seguridad personal - Ropa de protección y equipo


 Ámbito de aplicación:

La estandarización de la calidad y el rendimiento de ropa y equipo personal diseñado para proteger a las personas contra los riesgos que no sean los relacionados con la radiación nuclear.


  
TC 106, Odontología

  
Ámbito de aplicación:

Normalización en el cuidado de la salud oral, incluyendo:

  
Términos y definiciones;

Rendimiento, la seguridad, y la especificación de los requisitos de la higiene dental, y

Clínicamente a los métodos de ensayo de laboratorio, todo lo cual contribuye a mejorar la salud mundial.


TC 121, de anestesia y equipos de respiración


 Ámbito de aplicación:

Normalización de los equipos de anestesia y respiratorio y suministros, equipos y sistemas relacionados con la oferta.


 TC 150, los implantes para cirugía

  
Ámbito de aplicación:

La normalización en el campo de los implantes para cirugía 1) y sus requiredinstrumentation, que abarca la terminología, andmethods especificaciones de pruebas para todos los tipos de implantes, y para thematerials básica y compuestos utilizados en su aplicación manufactureand.

  
1) Los objetos o productos que sean quirúrgicamente implantedin el cuerpo de forma temporal o permanente para diagnosticor con fines terapéuticos.

  

TC 157, anticonceptivos para no sistémica y profilaxis de ITS barrera


 Ámbito de aplicación:

Normalización de los anticonceptivos no sistémico y las infecciones de transmisión sexual (ITS) profilácticos barrera.

  
TC 159, Ergonomía


 Ámbito de aplicación:

Normalización en el campo de la ergonomía, incluyendo la metodología de terminología, y los datos de los factores humanos.


 TC 168, prótesis y aparatos ortopédicos


 Ámbito de aplicación:

Normalización en el campo de las prótesis y ortesis, que abarca aspectos tales como rendimiento, seguridad, factores ambientales, de intercambio, etc

procedimientos temporales y permanentes y los dispositivos están incluidos.

Se da prioridad a las normas de prótesis (miembros artificiales y equipos auxiliares).

  

TC 170, instrumentos quirúrgicos


 Ámbito de aplicación:

Normalización en el campo de los instrumentos quirúrgicos como pinzas, tijeras, bisturíes y retractores.


 Se excluyen:

 Instrumentos específicos que se tratan en la norma ISO / TC 106 - Odontología, y la ISO / TC 150 - Los implantes para la cirugía.


 TC 173, Productos de apoyo para personas con discapacidad


Ámbito de aplicación:

Normalización en el campo de productos de apoyo para las personas con discapacidad.


 Se excluyen:


 Productos de apoyo que son competencia de otros comités técnicos como el acceso a los medios de transporte (ISO / TC 8, 20, 22, 177), la construcción de edificios (ISO / TC 59), muebles (ISO / TC 136), los implantes para cirugía (ISO / TC 150), ergonomía (ISO / TC 159), prótesis y ortesis (ISO / TC 168), óptica oftálmica (ISO / TC 172), seguridad eléctrica (IEC / TC 62) y audífonos (IEC / TC 29 ).


TC 181 de Seguridad de los juguetes


 Ámbito de aplicación:

Normalización de los juguetes con respecto a la seguridad en relación a sus propiedades mecánicas, físicas, químicas e inflamables.

  
Se excluyen:

 Todos los aspectos eléctrica que son competencia de la CEI.


TC 194, Evaluación biológica de productos sanitarios

Ámbito de aplicación:

Normalización del modelo de evaluación biológica de materiales médicos y dentales y dispositivos, junto con la normalización de métodos de ensayo biológico aplicable a los materiales y dispositivos.

  
TC 198, esterilización de productos sanitarios


 Ámbito de aplicación:

Estandarización de procesos y equipos para la esterilización de productos sanitarios.

  

TC 210, Gestión de la calidad y los correspondientes aspectos generales de los productos sanitarios

  
Ámbito de aplicación:

Normalización de los requisitos y directrices en el ámbito de la gestión de la calidad y los correspondientes aspectos generales de los productos sanitarios. Normas para conectores de pequeño calibre.

Se excluyen:

  
Normas genéricas de gestión de la calidad tratados por ISO / TC 176;

Normas de gestión de la calidad de los productos farmacéuticos;

Requisitos técnicos para tipos específicos de productos sanitarios (Nota: Conectores de diámetro pequeño son componentes de una serie de dispositivos médicos, pero no son ellos mismos los productos sanitarios).

  
Tenga en cuenta:

Con el fin de promover la armonización global de la comisión técnica también se puede elaborar normas sobre los aspectos generales derivados de la aplicación de los principios de calidad a los productos sanitarios, cuando éstos no están cubiertos por el alcance de otro comité técnico.

  
TC 212, las pruebas clínicas y de laboratorio in vitro en sistemas de pruebas de diagnóstico

  
Ámbito de aplicación:

Normalización y orientación en el campo de la medicina de laboratorio y en sistemas in vitro prueba de diagnóstico. Esto incluye, por ejemplo, gestión de la calidad, los procedimientos pre-y post-analítica, los resultados analíticos, la seguridad de laboratorio, sistemas de referencia y garantía de calidad.


Se excluyen:


 Normas genéricas de gestión de la calidad tratados por ISO / TC 176;

Normas de gestión de la calidad de los productos sanitarios tratados por ISO / TC 210;

Materiales pautas de referencia tratados por el Comité ISO sobre Materiales de Referencia (REMCO);

Directrices de evaluación de conformidad tratados por el Comité de Evaluación de la Conformidad ISO (CASCO).


 TC 215, la informática de la Salud


 Ámbito de aplicación:

La normalización en el ámbito de la información para la salud y la salud de la Información y las Comunicaciones (TIC) para lograr la compatibilidad e interoperabilidad entre sistemas independientes. Además, para garantizar la compatibilidad de los datos para fines estadísticos comparativos (por ejemplo, clasificaciones), y reducir la duplicación de esfuerzos y despidos.


 TC 217, cosméticos

  
Ámbito de aplicación:

La normalización en el sector de los cosméticos


TC 229, nanotecnologías


 Ámbito de aplicación:

Normalización en el campo de las nanotecnologías, que incluye una o ambas de las siguientes:

1.Comprensión y control de la materia y los procesos a escala nanométrica, por lo general, aunque no exclusivamente, por debajo de 100 nonametres en una o más dimensiones, donde la aparición de fenómenos dependientes del tamaño por lo general permite nuevas aplicaciones,

2.Utilizando las propiedades de los materiales a nanoescala que difieren de las propiedades de los átomos individuales, moléculas, y la materia a granel, para crear mejores materiales, dispositivos y sistemas que explotan estas nuevas propiedades.

Las tareas específicas incluyen el desarrollo de normas para: terminología y nomenclatura, metrología e instrumentación, incluyendo especificaciones de materiales de referencia, metodologías de ensayo, modelado y simulaciones, y la salud basada en la ciencia, seguridad y prácticas ambientales.

  
TC 249, la medicina china tradicional


 Ámbito de aplicación:

Normalización en el campo de la medicina tradicional china

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