Muchos comités técnicos de ISO están dedicados a la normalización en el ámbito de la salud y la medicina, cada uno de desarrollo de normas de tocar uno de los muchos aspectos de este tema:
TC 76, transfusión, infusión y equipos de inyección para uso médico y farmacéutico
Ámbito de aplicación:
Normalización de la transfusión, infusión y equipos de inyección para uso médico y farmacéutico, términos y definiciones de esos equipos, especificaciones de calidad y rendimiento de los materiales y componentes.
Normalización de los contenedores (tales como botellas de infusión, los viales de inyección, ampollas, botellas de vidrio, cartuchos, jeringas prefillable, etc) y dispositivos (por ejemplo, que proporcione, los tubos de recogida de sangre, etc) así como en embalaje pertinentes primaria y secundaria y funcional componentes (tales como el cierre elastomérico, gorras, pipetas y accesorios) para uso médico y farmacéutico.
Se excluyen:
- Requisitos de rendimiento de los dispositivos de medida y las cantidades destinadas a la auto-administración de medicamentos, jeringas precargadas sin agujas y catéteres intravasculares, cubiertos por la norma ISO / TC 84;
- Los productos destinados a la terapia respiratoria, cubiertos por la norma ISO / TC 121;
- Cartucho dental titular de la jeringa, cubiertos por la norma ISO / TC 106.
Normalización de los términos, las dimensiones, tolerancias y los requisitos funcionales y de seguridad, así como sus pruebas, para los deportes y equipos recreativos.
TC 84, dispositivos para la administración de los medicamentos y los catéteres intravasculares
Ámbito de aplicación:
Normalización de la actuación de los dispositivos de medida y suministros destinados a la administración de medicamentos, y la normalización de las jeringas, agujas y catéteres intravasculares.
- Los productos no destinados al uso del catéter de diagnóstico;
- Los equipos de anestesia y respiratorio, incluyendo ventiladores pulmonares y dispositivos de terapia de oxígeno, cubiertos por la norma ISO / TC 121;
- Los sistemas de cartuchos para uso dental, cubiertos por la norma ISO / TC 106;
- Requisitos específicos para los componentes y dispositivos, incluyendo jeringas precargadas, cubiertos por la norma ISO / TC 76.
TC 94, la seguridad personal - Ropa de protección y equipo
Ámbito de aplicación:
La estandarización de la calidad y el rendimiento de ropa y equipo personal diseñado para proteger a las personas contra los riesgos que no sean los relacionados con la radiación nuclear.
Normalización en el cuidado de la salud oral, incluyendo:
Rendimiento, la seguridad, y la especificación de los requisitos de la higiene dental, y
Clínicamente a los métodos de ensayo de laboratorio, todo lo cual contribuye a mejorar la salud mundial.
TC 121, de anestesia y equipos de respiración
Ámbito de aplicación:
Normalización de los equipos de anestesia y respiratorio y suministros, equipos y sistemas relacionados con la oferta.
TC 150, los implantes para cirugía
La normalización en el campo de los implantes para cirugía 1) y sus requiredinstrumentation, que abarca la terminología, andmethods especificaciones de pruebas para todos los tipos de implantes, y para thematerials básica y compuestos utilizados en su aplicación manufactureand.
TC 157, anticonceptivos para no sistémica y profilaxis de ITS barrera
Ámbito de aplicación:
Normalización de los anticonceptivos no sistémico y las infecciones de transmisión sexual (ITS) profilácticos barrera.
Ámbito de aplicación:
Normalización en el campo de la ergonomía, incluyendo la metodología de terminología, y los datos de los factores humanos.
TC 168, prótesis y aparatos ortopédicos
Ámbito de aplicación:
Normalización en el campo de las prótesis y ortesis, que abarca aspectos tales como rendimiento, seguridad, factores ambientales, de intercambio, etc
procedimientos temporales y permanentes y los dispositivos están incluidos.
Se da prioridad a las normas de prótesis (miembros artificiales y equipos auxiliares).
TC 170, instrumentos quirúrgicos
Ámbito de aplicación:
Normalización en el campo de los instrumentos quirúrgicos como pinzas, tijeras, bisturíes y retractores.
Se excluyen:
Instrumentos específicos que se tratan en la norma ISO / TC 106 - Odontología, y la ISO / TC 150 - Los implantes para la cirugía.
TC 173, Productos de apoyo para personas con discapacidad
Ámbito de aplicación:
Normalización en el campo de productos de apoyo para las personas con discapacidad.
Se excluyen:
Productos de apoyo que son competencia de otros comités técnicos como el acceso a los medios de transporte (ISO / TC 8, 20, 22, 177), la construcción de edificios (ISO / TC 59), muebles (ISO / TC 136), los implantes para cirugía (ISO / TC 150), ergonomía (ISO / TC 159), prótesis y ortesis (ISO / TC 168), óptica oftálmica (ISO / TC 172), seguridad eléctrica (IEC / TC 62) y audífonos (IEC / TC 29 ).
TC 181 de Seguridad de los juguetes
Ámbito de aplicación:
Normalización de los juguetes con respecto a la seguridad en relación a sus propiedades mecánicas, físicas, químicas e inflamables.
Todos los aspectos eléctrica que son competencia de la CEI.
TC 194, Evaluación biológica de productos sanitarios
Ámbito de aplicación:
Normalización del modelo de evaluación biológica de materiales médicos y dentales y dispositivos, junto con la normalización de métodos de ensayo biológico aplicable a los materiales y dispositivos.
Ámbito de aplicación:
Estandarización de procesos y equipos para la esterilización de productos sanitarios.
TC 210, Gestión de la calidad y los correspondientes aspectos generales de los productos sanitarios
Normalización de los requisitos y directrices en el ámbito de la gestión de la calidad y los correspondientes aspectos generales de los productos sanitarios. Normas para conectores de pequeño calibre.
Se excluyen:
Normas de gestión de la calidad de los productos farmacéuticos;
Requisitos técnicos para tipos específicos de productos sanitarios (Nota: Conectores de diámetro pequeño son componentes de una serie de dispositivos médicos, pero no son ellos mismos los productos sanitarios).
Con el fin de promover la armonización global de la comisión técnica también se puede elaborar normas sobre los aspectos generales derivados de la aplicación de los principios de calidad a los productos sanitarios, cuando éstos no están cubiertos por el alcance de otro comité técnico.
Normalización y orientación en el campo de la medicina de laboratorio y en sistemas in vitro prueba de diagnóstico. Esto incluye, por ejemplo, gestión de la calidad, los procedimientos pre-y post-analítica, los resultados analíticos, la seguridad de laboratorio, sistemas de referencia y garantía de calidad.
Se excluyen:
Normas genéricas de gestión de la calidad tratados por ISO / TC 176;
Normas de gestión de la calidad de los productos sanitarios tratados por ISO / TC 210;
Materiales pautas de referencia tratados por el Comité ISO sobre Materiales de Referencia (REMCO);
Directrices de evaluación de conformidad tratados por el Comité de Evaluación de la Conformidad ISO (CASCO).
TC 215, la informática de la Salud
Ámbito de aplicación:
La normalización en el ámbito de la información para la salud y la salud de la Información y las Comunicaciones (TIC) para lograr la compatibilidad e interoperabilidad entre sistemas independientes. Además, para garantizar la compatibilidad de los datos para fines estadísticos comparativos (por ejemplo, clasificaciones), y reducir la duplicación de esfuerzos y despidos.
TC 217, cosméticos
La normalización en el sector de los cosméticos
TC 229, nanotecnologías
Ámbito de aplicación:
Normalización en el campo de las nanotecnologías, que incluye una o ambas de las siguientes:
1.Comprensión y control de la materia y los procesos a escala nanométrica, por lo general, aunque no exclusivamente, por debajo de 100 nonametres en una o más dimensiones, donde la aparición de fenómenos dependientes del tamaño por lo general permite nuevas aplicaciones,
2.Utilizando las propiedades de los materiales a nanoescala que difieren de las propiedades de los átomos individuales, moléculas, y la materia a granel, para crear mejores materiales, dispositivos y sistemas que explotan estas nuevas propiedades.
Las tareas específicas incluyen el desarrollo de normas para: terminología y nomenclatura, metrología e instrumentación, incluyendo especificaciones de materiales de referencia, metodologías de ensayo, modelado y simulaciones, y la salud basada en la ciencia, seguridad y prácticas ambientales.
Ámbito de aplicación:
Normalización en el campo de la medicina tradicional china
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