ISO / IEC 17025:2005 especifica los requisitos generales para la competencia para llevar a cabo pruebas y / o calibraciones, incluyendo muestreo. Cubre los ensayos y calibración a cabo utilizando métodos normalizados, métodos no convencionales y los métodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y / o calibraciones. Estos incluyen, por ejemplo, primero, segundo y tercero laboratorios y laboratorios en los ensayos y / o calibración forma parte de la inspección y certificación de productos.
ISO / IEC 17025:2005 es aplicable a todos los laboratorios, independientemente del número de personal o la extensión del alcance de las pruebas y / o actividades de calibración. Cuando un laboratorio no realiza una o más de las actividades contempladas en la norma ISO / IEC 17025:2005, como el muestreo y el diseño / desarrollo de nuevos métodos, los requisitos de esas cláusulas no se aplican.
ISO / IEC 17025:2005 es para uso de laboratorios en el desarrollo de su sistema de gestión para las operaciones de la calidad, administrativas y técnicas. Laboratorio de clientes, autoridades reguladoras y los organismos de acreditación también puede usarlo para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios. ISO / IEC 17025:2005 no está destinada a ser utilizada como base para la certificación de los laboratorios.
En el grafico anterior se muestra un grafico de los procesos relacionas al alcance del Sistema de Calidad del Laboratorio. El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en el funcionamiento de los laboratorios no están cubiertos por la norma ISO / IEC 17025:2005.
Alcance de los Requisitos para Demostrar Competencias Según ISO/IEC 17025:2005
Requisitos de Gestión:
- Otrganización
- Comunicación
- Ética, Confidencialidad y Manejo de Conflictos
- Sistemas de Gestión
- Control de Documentos
- Pedidos y Aquisiciones
- Manejo de Contratos
- Sub-Contratación de Ensayos
- Atención de Necesidades y Evaluacion de Capacidades
- Servicios al Cliente
- Planificación de Trabjo
- Atención y Manejo de Quejas
- Control de Trabajos No conformes y Re-Trabajos
- Acciones de Mejoras, Correctivas y Preventivas
- Control de los Registros Técnicos y Administrativos
- Auditorias
- Revisiones Gerenciales
Requisitos Técnicos:
- Garantía de Exactitud y Confiabilidad
- Factor Humano (Competencias)
- Control de Instalaciones y Condiciones Ambientales
- Selección, Validadción y Verifiocación de Métodos
- Muestreo y Manipulación o Manejo de Muestras
- Calibraciones y Verificaciones
- Rastreabilidad de las Mediciones
- Control de Patrones y Materiales de Referncia
- Aseguramiento de la Calidad (Comparaciones y Correlaciones)
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