Control de Métodos de Análisis según OPS

Métodos de Análisis:


Son los procedimientos técnicos apropiados para determinar una o más características específicas de un producto o material compatibles con la naturaleza de la muestra a ser probada. Deben estar disponibles en los manuales de métodos o escritos e individualizados de forma clara y precisa, de tal forma que un analista pueda usar el procedimiento e interpretar los resultados. Los procedimientos de los métodos deben seguir el formato preestablecido pero además debe ser completado con las siguientes informaciones: principios básicos, equipos y reactivos, cálculos y estadísticas y referencias.

Selección de los métodos:

Existen cuatro opciones principales en la selección de métodos:

a) Métodos estándares: son métodos que fueron objeto de intensa investigación por muchos individuos y laboratorios y fueron demostrados como los mejores métodos existentes aunque éstos pueden ser antiguos. Estos métodos han sido probados y validados exhaustivamente.

b) Métodos oficiales: son aquellos métodos que se requieren sean utilizados por los laboratorios por parte de los Gobiernos u organizaciones internacionales como la (OMS). Estos métodos también fueron validados de forma adecuada antes de ser designados como oficiales.

c) Métodos de literatura: métodos de revistas especializadas que proveen una buena fuente de nuevas metodologías y técnicas, pero que deben ser tratadas con precaución y necesitan ser validadas exhaustivamente antes de su implementación.

d) Métodos desarrollados internamente: son los métodos desarrollados y modificados en los laboratorios como resultado de investigaciones para mejorar o perfeccionar las pruebas y/o para conformar necesidades y problemas individuales. Estos requieren validación.

A pesar de que los métodos estándares y los oficiales hayan sido validados exhaustivamente, un laboratorio de control de calidad que desee introducirlo por primera vez, debe realizar pruebas de validación para garantizar que el desempeño es satisfactorio. Cualquier método nuevo o con modificaciones mayores de un método existente considerado para uso rutinario debe ser objeto de un proceso de selección riguroso que incluye la validación.

Las siguientes preguntas deben ser contestadas:

a) Satisface la prueba las características de sensibilidad, reproducibilidad, exactitud y precisión requeridas?

b) Se cuenta con el instrumental adecuado?

c) Tiene el laboratorio la experiencia requerida para implementar la prueba de manera rápida o es necesario entrenamiento de personal?

d) Cuán costosa es la prueba?


Validación del Método:

El método de análisis debe ser apropiado para responder a las preguntas que se hacen y debe ser reproducible con resultados confiables. El ensayo debe incorporar las siguientes características:

a) Exactitud: grado de correlación con el valor real;

b) Precisión: es la variación de los resultados representada por la desviación estándar o el coeficiente de variación;

c) Sensibilidad: la respuesta por unidad de sustancia siendo medida, capacidad del procedimiento de prueba para registrar pequeñas variaciones entre concentraciones;

d) Reproducibilidad: la precisión del procedimiento cuando es realizada bajo diferentes condiciones;

e) Especificidad: el grado de unicidad de respuesta a la sustancia considerada;

f) Robustez: habilidad de proporcionar resultados de exactitud y precisión bajo variedad de condiciones.

Además, se debe realizar un estudio comparativo en paralelo al método usado rutinariamente para determinar la correlación entre ambos que debe ser lineal. Los procedimientos de validación más aceptables para nuevos métodos son los estudios colaborativos inter-laboratorios e intra-laboratorio.